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药企内审员-医药行业内审员检查表

曲协 2024-09-19 医药行业 5 views 0

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各位访客大家好!今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药行业内审员检查表的问题,于是小编就整理了几个相关介绍的解答,让我们一起看看吧,希望对你有帮助

ISO9001质量管理体系ISO14001环境管理体系内审检查表

1、ISO9001质量管理体系:需要有设备维护保养记录、量具检定记录、设备检修计划、特殊过程设备认可记录。ISO14001环境管理体系:需要有排污监测报告、特种设备及其安全附件强制性检验报告、应急设施检查记录、应急演习计划/报告。

2、企业五体系认证包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO20000信息技术服务管理体系。

3、标准和文件必须是有效版本,必须已在现场实施。

4、环境体系审核不符合项改善各相关部门根据不符合报告分析不符合原因,制定纠正预防计划,实施改善。内审员实施不符合项的整改有效性验证。

5、ISO认证通常在企业发展的早期阶段进行,尽量在企业正式运营之前开始准备和申请。

6、内审员证书主要是分为ISO9001质量管理体系,ISO22000食品安全管理体系,ISO14001环境管理体系,OHMS18001职业健康安全管理体系。

内审员的工作流程

内审员应与被审核部门无直接责任关系。审核组由两人或两人以上组成,由审核组组长按“管理体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。2 特殊情况下,审核组吸收业务专家参加时,需经质量负责人批准。

所有审核组成员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员。

它只适用于企业(单位)的内部审核,熟悉企业运转流程及管理职责权限,可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求,担任的是内部管理评审,查漏,监督,以及提出整改方案的职责。

ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格,一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核,合格者才可以担任。

资格要求。应对所审核的专业熟悉,经内审员培训合格。

机动车检测线内审员岗位职责是:机动车检测线内审员应当熟练掌握《准则》、质量体系文件和技术业务工作。机动车检测线内审员应当遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派。

药品批发企业内审销售部要查哪些内容

数量验收。核对实物与入库凭证(或销后退回凭证)的一致性。外观质量验收。根据药品说明书和药品标准对不同剂型的外观质量要求的必要项目和内容进行检查。大小输液和水针剂的外观质量需使用澄明度检测仪检查。

如果是日常检查,一般是检查仓库温湿度,现在有温湿度监控系统,那应该会看历史记录。在就是检查公司执业药师 是不是在职在岗,采购销售有无挂靠情况,也有一定可能会抽查几个品种。

以实物为对象。对存货、固定资产或货币资金的时点状态或期间状况进行审计。如:存货清查审计、固定资产构建及处置审计、资金收支审计。以账务为对象。

公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下,于11月4~6日,对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。审核依据:药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)。按GSP评定标准132项。

以上内容就是解答有关医药行业内审员检查表的详细内容了,我相信这篇文章可以为您解决一些疑惑,有任何问题欢迎留言反馈,谢谢阅读。

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