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原料药注册起始物料需要结构确证吗
1、原料药(仿制药)注册申报，涉及国内与国外两种不同申报模式；虽然申报模式不同，但从研发立项到注册申报到上市，注册申报全周期没有实质性差异。现将注册申报全周期列举如下。
2、原料药是原料药，制剂是制剂。你知道这些杂质是原料药中带入的，只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格，即便是原料药中的杂质也分为：起始物料、中间体或者降解产物等等。
3、截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。
原料药采购需要具备资质
1、原料药采购需要具备以下资质： 确定需求：需要明确公司对原料药的需求，包括所需的药品种类、数量和质量标准。 寻找供应商：通过市场调查、行业展会和网络资源等途径，寻找具有良好信誉和合格证明的原料药供应商。
2、医药采购二类精神药品时，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买，需提供《药品生产许可证》复印件，第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件，单位介绍信以及经办人居民身份证复印件等。
3、如果是药品生产企业，要提供药品生产许可证和GMP证书，如果是药品经营企业，就要提供药品经营许可证和GSP证书，当然还要看经营范围也要看。
4、主要有几个方面，一，看是否具备生产兽药原料的资质。二，看是否是正规的工商税务等资质。
开办药品生产企业,必须具备哪些条件?
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。
申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收—原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。
法律主观：开办药品经营企业具必备条件：依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有保证经营药品质量的规章制度；其他条件。
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