gmp标准医药行业设备

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医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。

和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。

iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的管理能力。

净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。

(1）净化功能。洁净是 GMP 的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。(2)清洗功能。

设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。

在GMP中对制药设备的要求是，不仅要满足工艺生产技术要求，不污染药物和环境，而且要有利于清洗、消毒或灭菌，能适应设备验证的需要。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。

我想你找的应该是gmp对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

药品GMP对设备的原则要求有以下4点。(1)满足生产工艺技术要求，便于操作；(2) 使用时不污染药物，也不污染生产环境；(3)有利于清洗、清毒或灭菌；(4)能适应设备验证需要。

1、GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

2、GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

4、GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

5、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介：世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

6、在医学行业中，GMP是一个非常重要的概念。 GMP即Good Manufacturing Practice（良好的生产规范），是指制药工业或医疗器械行业中，用来保证产品品质、安全性和有效性的一套标准操作程序。

小伙伴们，上文介绍gmp标准医药行业设备的内容，你了解清楚吗？希望对你有所帮助，任何问题可以给我留言，让我们下期再见吧。

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